バイオセーフティキャビネット内の高効率エアフィルターの製品コンプライアンスに関する技術的なポイント{0}

バイオセーフティキャビネット内の HEPA/ULPA フィルターのコンプライアンス技術ポイントは、その安全性と有効性の中核です。これらの重要なポイントは、フィルター自体に関連するだけでなく、バ​​イオセーフティ キャビネット全体のコンプライアンス認証にも関連します。体系的な要約は次のとおりです。
基本原則
高性能エアフィルターは単独の製品ではありませんが、バイオセーフティキャビネットの主要コンポーネントとして総合的に評価されます。そのコンプライアンスは、医療機器の登録/認証における全体的なパフォーマンスの必須要件を満たしている必要があります。

• これがすべての技術的なポイントの基礎となります。

国際的な主流規格:
EN 12469:2000 (ヨーロッパ) - バイオテクノロジー機器 (バイオセーフティキャビネット) の性能基準。
NSF/ANSI 49:2022 (米国) - バイオセーフティ キャビネットの認証規格 (クラス II)。
ISO 14644-1&ISO 29463 - クリーン ルームおよび関連する制御環境、高効率フィルターおよび超高効率フィルターのテスト規格。

• 中国の必須基準:

YY 0569-2011 年「レベル II バイオセーフティ キャビネット」 - 中国の必須業界標準であり、技術内容は EN 12469:2000 と同等であり、中国における医療機器登録の基礎です。
GB 4793.1 - 測定、制御、実験室で使用する電気機器の一般安全要件。
管理医療機器（クラス II、No. 22-04-02）として、NMPA（国家医療製品総局）に登録する必要があります。

• 濾過効率:
• コア指標: 特定の粒子サイズの遮断効率。
• コンプライアンス要件:
• HEPA フィルター (供給および排気): 粒子サイズ 0.3 μ m の熱で生成された DOP (または類似) エアロゾルに対して 99.99% 以上 (つまり、透過率 0.01% 以下) の濾過効率を満たす必要があります。これは、YY 0569 と NSF/ANSI 49 の共通の結論です。
• ULPA フィルター (要求の高い用途向け): 直径 0.1 ～ 0.2 μ m の粒子の濾過効率は、通常 99.999% 以上 (または透過率 0.001% 以下) です。
• テスト方法: スキャン テストは ISO 29463 や IEST-RP-CC034 などの規格に従って実施し、信頼できるテスト レポートを発行する必要があります。
• 誠実さ：
• コアインジケーター: フィルター媒体が損傷しておらず、フレームが漏れなく密閉されていることを確認します。
• コンプライアンス要件: 工場出荷前およびバイオセーフティキャビネット全体の認証中に、現場スキャニングリーク検出テストを実施する必要があります。
• 試験方法: エアロゾル (PAO、DOP、DEHS など) を使用して上流で粉塵を生成し、光度計プローブを使用して下流側、フレーム、フィルターのシールのプロセス全体をスキャンします。
• 資格評価: どの時点でも漏れ率は 0.01% (つまり、全体の基準で要求されるフィルター効率の 10 倍) を超えてはなりません。これは拒否権が必須の項目です。
• 構造と材質:
• 仕切り板: 構造の安定性を確保し、湿気による損傷を防ぐために、耐腐食性の材料 (アルミ箔、ステンレス鋼など) を使用する必要があります。
• フィルター材質: 通常はガラス繊維で作られており、優れた耐水性 (湿気による故障を防ぐため) と難燃性を備えている必要があります。
• シール用接着剤: 境界シール用接着剤は濾材と安全キャビネット本体に適合し、硬化後も弾力性を維持し、長期間使用してもひび割れたり剥がれたりしないものでなければなりません。-また、アルコールや過酸化水素などの消毒剤による燻蒸にも耐えられる必要があります。
• フレーム: 頑丈で、取り付けや密閉が簡単である必要があります。金属フレーム（アルミ形材やステンレスなど）が主流です。

• デザインの互換性:
• 設計風速（通常は正面風速 0.5 m/s）での長期安定した動作を確保するには、フィルタの定格風量と初期抵抗が安全キャビネット ファンの性能曲線と正確に一致している必要があります。{0}}
• 設置構造設計は、現場で交換可能であり、交換後の完全性テストに合格することを保証する必要があります。
• 安全性
• 排気フィルタ: 外部排気管への接続が必要な B2 タイプまたは一部の A2 タイプ安全キャビネットの場合、排気フィルタは環境汚染を防ぐ最後の障壁となります。パイプライン システム内で発生する可能性のある圧力変動に耐えられる耐圧構造を検証する必要があります。
• 監視と警報: 機械全体に空気流または圧力センサーを装備する必要があります。フィルタの抵抗が設定値（初期抵抗の 2 倍など）まで増加すると、聴覚および視覚的なアラームを発して、ユーザーに検出または交換の実行を促す必要があります。これは YY 0569 の明確な要件です。
• テストおよび認証文書:
• フィルター単体テストレポート: メーカーは、バッチまたはフィルターごとに効率テストレポートと漏れ検出テストレポートを提供する必要があります。
• 完全な機械型式検査報告書: 製品登録を申請する際、安全キャビネットメーカーは資格のある医療機器試験機関が発行した型式検査報告書を提出する必要があります。このレポートには、-現場での現場でのリーク テストのデータと、マシン全体のすべての HEPA フィルタの結果が含まれています。-
• NMPA 医療機器登録証明書: これは最終的な準拠証明書であり、バイオセーフティ キャビネットのモデル (使用されるフィルターを含む) が、性能、安全性、および電磁適合性テストの完全なセットに合格したことを意味します。

• ユーザーは次の点に特別な注意を払う必要があります。
• 検証証明書: サプライヤーは、バイオセーフティキャビネットの医療機器登録証明書および付属品 (製品の技術要件を含む) を提供する必要があります。
• 検証レポート: 登録された製品モデルと一致する型式検査レポートを提供する必要があり、レポートの「効率的なフィルター漏れ検出」セクションのテストデータと結論のレビューに重点を置きます。
• 現場での受け入れ: 設置後、専門担当者は規格に従って現場での性能検証を実施する必要があります。その中には、HEPA フィルタの完全性スキャンと漏れ検出が必須項目であり、書面による報告が必要です。{0}
• その後のメンテナンス: 年に一度の定期メンテナンスまたはフィルター交換後、完全性リークテストを再度実施し、記録を保管する必要があります。
• まとめ
• バイオセーフティ キャビネット内の高効率エア フィルタのコンプライアンスは、個々のパフォーマンスからシステム統合、さらにマシン全体の認証と継続的検証に至る完全なチェーン プロセスです。{0}その技術的なポイントの核心は次のとおりです。
• YY 0569 などの必須基準に基づき、ハード指標として 99.99% 以上の濾過効率と 0.01% 以下の漏洩率を備えた当社は、権威ある第三者による試験と厳格な医療機器登録プロセスを通じて、バイオセーフティ キャビネット内での究極の保護効果を保証しています。-
• 準拠を主張するフィルターまたは安全キャビネットは、前述の完全かつ追跡可能な技術文書とテスト証拠を提供する必要があります。

2002 年に設立され、持続可能なクリーン エア ソリューションの開発と製造で約 18 年の経験があり、クリーン ルーム機器や HVAC プロジェクトの研究、設計、構築に優れたプロのエンジニアのチームを擁しており、製品にはエア フィルター、空気清浄機器、HE PA エア フィルター、FFU、エア シャワー、実験用家具が含まれます。「深セン ハイテク企業」の資格を取得しています。認証「NO.SZ2016419」 ISO9001環境品質管理認証、SGS環境認証を通じて知的財産権、3つの国内特許を取得。詳細については、https://www.saf-airfilters.com をフォローしてご覧ください。