1、バイオ医薬品工場は高価な設備、複雑な製造工程、清潔さと無菌性のための高い要件だけではありません。 生産要員の品質に厳しい要求があります。
2、潜在的な生物学的危害が生産中に発生する可能性があります。 主な危険は感染症であり、死んだバクテリアまたは死んだ細胞の代謝は人間および他の生物学的反応に対して有毒で感作性があります。
クリーンエリア
環境中のほこりや微生物による汚染を管理する必要がある部屋（エリア）です。その建築、設備、そしてその道具は、汚染物質のクリーンルームへの侵入、発生、滞留を防ぐ機能を持っています。
エアロック：
2つ以上の部屋の間（清潔度のレベルが異なる部屋の間など）に2つ以上のドアがあるスペースを設定します。 エアロックルームを設定する目的は、人員または資材が空気の流れを制御して出入りするときです。 エアロック室には、人員またはロック室と材料ガスロックがあります。
バイオ医薬品の精製室の基本的な特徴：環境制御の対象としてダスト粒子と微生物を取らなければなりません。 製薬工場では4段階の清浄度があります：100クラス、1,000クラス、10,000クラス、および30,000クラス。
クリーンルームの温度：18〜26度で、特別な要件がない場合、相対湿度は45％〜65％に制御されています。
生物学的医薬品クリーンプラントにおける汚染防止：汚染源管理、散布プロセス管理、相互汚染管理
浄化室の重要な技術は、ほこりや微生物を制御することです。 微生物は環境管理の最も重要な部分です。清浄度の検出に影響を与えることなく薬物を直接汚染することができるように、装置/パイプに汚染が蓄積されています。 清浄度の等級は物理的、化学的、放射性および生命の所有権を代表するものではありません。
以下の状況は、一般的に製薬工場の技術的変革に存在します。
1の中のきれいな空気conditonシステム空気管路はきれいではない、conctionはきつくなく、空気漏出率は余りに高いです;
2、カラー鋼板エンクロージャ構造は、クリーンルームとtechinal中間層（天井）の不適切なシール、気密のドアが閉じていない、タイトではありません。
3、装飾プロファイルとプロセスパイプラインは、ほこりがたまる場所がある死んだコーナーを形成します。
4の個々の位置は設計要件に従って組み立てられません
5つは、シーラントの質を使いやすく剥離し、洗剤に使用します。
6つは、後退の空気管が排気の版と接続されます;
7のステンレス鋼の衛生管の内部溶接は形作られません;
8、エアダクトチェックバルブが動作していないと空気が埋め戻しによって汚染されています。
9、排水システムのインストール品質が悪い、パイプラックやその他の付属品はほこりを集めやすいです。
10、クリーンルームの圧力差設定が標準に達していません。
