1. 環境管理要件:
（1）生産に必要なレベルの空気清浄を提供する。包装工場のクリーンルーム内の塵埃粒子と微生物の数は定期的に検査され、記録されるべきである。包装工場の異なるグレード間の静圧差は、規定値内に維持されるべきである。
（２）包装クリーンルームの温度と相対湿度は、生産工程の要求に応じて調整する必要がある。
（３）ペニシリン、高感受性薬剤、抗腫瘍剤の製造エリアには独立した空調システムを備える必要がある。
（４）粉塵が発生する部屋には、交差汚染を防止するために効果的な集塵装置を設置する必要がある。
（５）換気設備、温度・湿度管理は医薬品の製造および包装の要件に適合させる必要がある。
2. 清潔度パーティションと換気率：
クリーンルームでは、空気の清浄度、温度、湿度、新鮮な空気の量、圧力差を厳密に管理する必要があります。
（1）医薬品製造包装工場の清浄度は、クラス100、クラス10、000、クラス100、000、クラス300、000に分類されます。クリーンルームの換気回数とそれに対応する空気量は、最大値をとって決定する必要があります。実際には、換気回数はクラス100で1時間あたり300〜400回、クラス10で1時間あたり25〜35回、クラス100で1時間あたり15〜20回です。000。
（２）医薬品包装クリーンルームの清浄度区画は国家浄化基準に適合しなければならない。
（３）包装工場のクリーンルーム内のその他の環境パラメータは、規格に従って決定する必要がある。
（4）包装クリーンルーム内の温度と湿度は、医薬品の生産要件に合わせる必要があります。クラス100とクラス10000の温度は夏季に20〜23度、クラス100000とクラス300000の温度は24〜26度、一般エリアは26〜27度にする必要があります。相対湿度は、吸湿性医薬品の場合は45〜50％（夏季）、錠剤やその他の固形製剤の場合は50〜55％、水性注射剤や経口液剤の場合は55〜65％にする必要があります。
（５）室内の清浄度を保つため、クリーンルームは正圧を維持しなければならない。粉塵を発生する部屋、危険物質を取り扱う部屋、ペニシリンなどの高感受性薬物を製造する部屋では、外部からの汚染を防ぐために、異なるエリア間で正圧を維持しなければならない。クリーンルームと屋外の大気との静圧差は10Pa以上でなければならない。
