主な目的:
1. ゼロ汚染: 交換中の外部汚染物質と内部の生物学的リスクを防ぎます。
2. 漏れゼロ: 新しく取り付けたフィルターとシーリング システムの完全性を確保します。
3. コンプライアンス: GMP、バイオセーフティ規制、および関連するすべての基準を遵守します。
4. 検証可能性: すべてのステップが記録可能、追跡可能、検証可能であることを確認します。
テクニカルサービスプロセス
フェーズ I: 交換前の準備-
1. 評価と計画:
機器および QA 部門と協力してニーズを評価し、詳細な SOP を作成します。
バイオセーフティ、相互汚染、環境管理に関連するリスクを特定します。-
隔離、消毒、廃棄物の処理の準備をします。
2. フィルターの選択:
フィルタの仕様を確認し、新しいフィルタの適格性を確認します。
設置フレームの現場検証を実施します。{0}
3. 人員と資材の準備**:
バイオセーフティとSOPについて担当者を訓練します。
交換プロセス用に PPE、工具、材料を準備します。
フェーズ II: 代替実行
1. システムのシャットダウンと隔離: HVAC システムをオフにし、作業エリアを隔離します。
2. 消毒：フィルターハウジングとその周囲を徹底的に消毒します。
3. 古いフィルターの取り外し: 古いフィルターを安全に取り外して梱包します。
4. 新しいフィルターの取り付け: 新しいフィルターを適切に密閉して締め付けて取り付けます。
フェーズ III: -交換後の検証
1. 完全性テスト: PAO または DOP ジェネレーターを使用してリークテストを実施します。
2. システムの試運転: HVAC システムを復元し、環境モニタリングを実施します。
3. 文書化とリリース: すべての記録を編集し、QA の承認を取得します。
成果物：
リスク評価レポート。
フィルター交換SOP。
フィルター選択確認レポート。
-現場での操作記録。
古いフィルターの廃棄記録。
結論：
広範な GMP コンプライアンス経験、バイオセーフティ運用経験、専門技術チーム、高度な検出機器、完全な文書システムを備えたテクニカル サービス プロバイダーを選択することが重要です。これにより、交換プロセスが確実に確実に行われ、ワクチンの安全性と製造コンプライアンスが確保されます。
